基本信息
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器械名称
降钙素原测定试剂盒（胶体金法）
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注册证/备案号
苏械注准20252400713
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管理类别
第二类
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公司名称
徐州市海格德生物科技有限公司
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公司地址
徐州市鼓楼区平山北路39号龟山民博文化园B3区11号楼
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生产地址
徐州市鼓楼区平山北路39号龟山民博文化园B3区11号楼
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-04-29
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有效期至
2030-04-28
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型号规格
10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
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结构及组成
1.测试卡：（1）组成成分：由试纸条组成。其中试纸条由样品垫、金标垫（含有PCT（降钙素原）单克隆抗体1及鸡IgY标记抗体）、硝酸纤维素膜（T线（检测线）包被PCT单克隆抗体2、C线（质控线）包被羊抗鸡IgY）、吸水纸、PVC底板构成；PCT标记、包被抗体为鼠源性单克隆抗体，羊抗鸡IgY为羊源性多克隆抗体，鸡IgY为鸡源性多克隆抗体。PCT单克隆抗体1标记浓度为8-12μg/ml，PCT单克隆抗体2包被浓度为0.6-0.9mg/ml。（2）数量：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。2. PCT样品稀释液：（1）组成成分：10mMPBS+1‰Proclin300（70μL/支）。（2）数量：10管/盒、20管/盒、50管/盒、100管/盒。3.ID卡（选配）：（1）组成成分：包含产品的标准曲线、批号及项目参考值的信息，标准曲线使企业内部校准品定标，可溯源至罗氏诊断公司试剂：降钙素原检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys BRAHMS PCT。（2）数量：1个/盒。
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适用范围
用于定量检测人体血浆、全血、末梢血样本中的降钙素原（PCT）的含量。
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产品储存条件及有效期
贮存条件：4～30℃避光干燥处保存。有效期：铝箔袋密封状态下存放于4-30℃环境中，有效期为15个月。铝箔袋拆封后，4~30℃，40~80%RH，有效期为2小时。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
